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輝瑞公司和德國合作夥伴BioNTech SE週五表示,已向食品藥品監督管理局(FDA)滾動提交生物製品許可申請,​​以獲得FDA全面批准他們的新冠疫苗,用於16歲及以上的人群。

兩間公司週五表示,未來數週會向FDA提交長期後續數據,包括注射兩劑疫苗後六個月的效力及安全數據。

輝瑞公司董事長兼首席執行官波拉(Albert Bourla)在一份新聞稿中指出,他們為自12月以來在與華府合作,向數百萬美國人提供疫苗方面取得的巨大進展感到驕傲。他們期待著與FDA合作,完成這一提交並支持他們的審查工作,目標是在未來幾個月內確保該疫苗的全面監管批准。

FDA是在去年十二月,以為期兩個月、四萬四千人的臨床測試數據為基礎,批准緊急授權使用輝瑞疫苗,是全美批准緊急使用的第一款疫苗。

目前輝瑞在美已供應近一億七千萬劑疫苗,其中一億三千四百萬劑已經注射。若獲全面批准使用,藥廠可將疫苗直接出售給16歲以上的人士。